Physical and chemical stability play a crucial role in the development, manufacture, and storage of a wide range of different product types, including pharmaceuticals, cosmetics, foods, and agrochemicals. However, there are some important distinctions in the origins of physical and chemical stability and in the experimental techniques used to measure them.
Microtrac offers products for all particle size analysis technologies.
Physical stability refers to the ability of a formulation to maintain its physical properties, such as appearance, texture, and particle size, over time. A great deal of effort and research has been put into preparation methods to improve the physical stability of formulations, as poor physical stability can lead to issues such as sedimentation, creaming, and caking.1 Physical instability can also have effects on the efficacy and even safety of the product.2
The overall physical stability of a product can be affected by various factors, including temperature, humidity, and light exposure. For example, during storage, shipping, or usage, exposure to high temperatures can lead to phase separation or variations in particle size, potentially affecting customer perception and satisfaction.3
Chemical stability, on the other hand, refers to the ability of a formulation to maintain its chemical integrity and potency over time. Integrity and potency refer to the molecular structures of the active ingredients in a product and whether they remain intact or unchanged. Chemical instability can lead to the degradation of the drugs or chemicals, which can affect its efficacy, safety, and shelf-life and is normally influenced by pH fluctuations, oxidation, hydrolysis processes, or bacterial activity.
Oxygen is highly problematic when it comes to chemical stability, as many drug molecules will react with oxygen, undergoing an unwanted chemical change. Reactions with oxygen lead to degradation and the formation of impurities and degradation products. Hydrolysis, which can occur on exposure to water, is a similar process that results in similar problems with the formation of new, unwanted compounds.
The phenomena contributing to chemical and physical stability in a sample differ; therefore, they require distinct measurement techniques for analysis.
Physical stability is usually assessed by visual inspection and long-term testing – it can take up to several months to assess whether a sample has any instabilities. Sedimentation and creaming tests are crucial in emulsions to assess whether particles remain suspended, settle to the bottom, or separate from the solution.4
Understanding particle size is crucial for determining and predicting physical stability and performing rheological measurements to understand the physical and mechanical properties of the final product. Conducting a comprehensive physical and long-term stability assessment can be a rather time-consuming process. Advanced analytical instrumentation can enhance testing throughput, provide greater objectivity, and allow for analysis of the product in its native state.
Chemical stability is usually assessed with analytical methods that are used for chemical identification, such as liquid or gas chromatography (HPLC – GC), mass spectrometry (MS), and infrared spectroscopy (FTIR). These methods help identify and quantify any degradation products or impurities that may form due to chemical instability. In addition, stability studies are conducted under various conditions such as temperature, humidity, and light exposure to determine the shelf-life of the drug product.
Jeśli chodzi o testy fizyczne, Microtrac oferuje najszerszą gamę najwyższej klasy analizatorów, które pomagają w przeprowadzaniu kompleksowych i pouczających testów w celu poprawy asortymentu produktów.
Seria oprzyrządowania TURBISCAN obejmuje urządzenia do testów starzenia, trwałości, dyspergowalności, redyspersji, separacji faz, destabilizacji i agregacji, obejmujące pełny profil potencjalnych niestabilności fizycznych produktu.
Firma Microtrac zdaje sobie sprawę z wielu wyzwań związanych z pracą w nowoczesnym laboratorium, takich jak znaczenie urządzeń o niewielkich rozmiarach i szybka analiza danych towarzysząca pomiarom. Dlatego wszystkie urządzenia TURBISCAN zostały zaprojektowane z myślą o szybkości i wydajności, mając na celu zminimalizowanie śladu laboratoryjnego. Są one wyposażone w funkcję oceny stabilności za pomocą jednego kliknięcia.
Zaprojektowane z myślą o łatwości obsługi, urządzenia z serii TURBISCAN nie wymagają doświadczonych operatorów i oferują warunki testowe w zakresie od 20 do 60 °C, zapewniając stabilność produktów w każdym środowisku po wprowadzeniu na rynek. Włączenie analizy ilościowej upraszcza porównywanie produktów i pozwala ocenić skuteczność ulepszeń procesu i zmian projektowych.
Kilka urządzeń, w tym TURBISCAN TOWER i TURBISCAN TRILAB, może wykonywać różne rodzaje pomiarów i testów, przy czym TURBISCAN LAB jest uznawany za globalny standard analizy stabilności.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możesz prześcignąć konkurencję, przyspieszając badania stabilności dzięki dokładniejszym danym ilościowym. Nasz zespół ekspertów wyjaśni, dlaczego TURBISCAN może być idealnym rozwiązaniem dla Twoich potrzeb w zakresie testów stabilności fizycznej.
Ostatecznie wybór, czy użyć prostego rozwiązania przesiewania, czy też zainwestować w dyfrakcję laserową lub dynamiczną analizę obrazu, będzie zależał od ilości badań, dostępnego budżetu i personelu oraz wszelkich szczególnych norm międzynarodowych lub wymagań klienta, z którymi się Państwo stykają. Zachęcamy do kontaktu z Microtrac w celu bezpłatnej konsultacji, która pozwoli ustalić, jakie rozwiązanie zapewni optymalny wynik i zwrot z inwestycji.
