Stabilność fizyczna i chemiczna odgrywają kluczową rolę w rozwoju, produkcji i przechowywaniu szerokiej gamy różnych rodzajów produktów, w tym farmaceutyków, kosmetyków, żywności i agrochemikaliów. Istnieją jednak pewne istotne różnice w pochodzeniu stabilności fizycznej i chemicznej oraz w technikach eksperymentalnych stosowanych do ich pomiaru.
Microtrac offers products for all particle size analysis technologies.
Stabilność fizyczna odnosi się do zdolności preparatu do utrzymania swoich właściwości fizycznych, takich jak wygląd, tekstura i wielkość cząstek, w czasie. Wiele wysiłku i badań włożono w przygotowanie metod mających na celu poprawę stabilności fizycznej preparatów, ponieważ słaba stabilność fizyczna może prowadzić do takich problemów, jak sedymentacja, kremowanie i zbrylanie.1 Niestabilność fizyczna może mieć również wpływ na skuteczność, a nawet bezpieczeństwo produktu.2 Na ogólną stabilność fizyczną produktu mogą wpływać różne czynniki, w tym temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło. Na przykład, podczas przechowywania, transportu lub użytkowania, ekspozycja na wysokie temperatury może prowadzić do separacji faz lub zmian wielkości cząstek, potencjalnie wpływając na postrzeganie i zadowolenie klienta.3
Z drugiej strony stabilność chemiczna odnosi się do zdolności preparatu do utrzymania jego integralności chemicznej i siły działania w czasie. Integralność i siła działania odnoszą się do struktur molekularnych składników aktywnych w produkcie i tego, czy pozostają one nienaruszone lub niezmienione. Niestabilność chemiczna może prowadzić do degradacji leków lub chemikaliów, co może wpływać na ich skuteczność, bezpieczeństwo i okres przydatności do spożycia i jest zwykle pod wpływem wahań pH, utleniania, procesów hydrolizy lub aktywności bakterii. Tlen jest wysoce problematyczny, jeśli chodzi o stabilność chemiczną, ponieważ wiele cząsteczek leków reaguje z tlenem, ulegając niepożądanym zmianom chemicznym. Reakcje z tlenem prowadzą do degradacji i powstawania zanieczyszczeń oraz produktów degradacji. Hydroliza, która może wystąpić po wystawieniu na działanie wody, jest podobnym procesem, który powoduje podobne problemy z tworzeniem nowych, niepożądanych związków.
Zjawiska przyczyniające się do stabilności chemicznej i fizycznej w próbce różnią się, dlatego wymagają różnych technik pomiarowych do analizy. Stabilność fizyczna jest zwykle oceniana na podstawie oględzin i testów długoterminowych - ocena, czy próbka wykazuje jakiekolwiek niestabilności, może zająć nawet kilka miesięcy. Testy sedymentacji i kremowania mają kluczowe znaczenie dla emulsji, aby ocenić, czy cząstki pozostają zawieszone, osiadają na dnie lub oddzielają się od roztworu. Zrozumienie wielkości cząstek ma kluczowe znaczenie dla określenia i przewidywania stabilności fizycznej oraz wykonywania pomiarów reologicznych w celu zrozumienia fizycznych i mechanicznych właściwości produktu końcowego. Przeprowadzenie kompleksowej oceny stabilności fizycznej i długoterminowej może być dość czasochłonnym procesem. Zaawansowane oprzyrządowanie analityczne może zwiększyć wydajność testów, zapewnić większą obiektywność i umożliwić analizę produktu w jego stanie natywnym. Stabilność chemiczna jest zwykle oceniana za pomocą metod analitycznych stosowanych do identyfikacji chemicznej, takich jak chromatografia cieczowa lub gazowa (HPLC - GC), spektrometria masowa (MS) i spektroskopia w podczerwieni (FTIR). Metody te pomagają zidentyfikować i określić ilościowo wszelkie produkty degradacji lub zanieczyszczenia, które mogą powstawać z powodu niestabilności chemicznej. Ponadto przeprowadzane są badania stabilności w różnych warunkach, takich jak temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło, w celu określenia okresu trwałości produktu leczniczego.
Jeśli chodzi o testy fizyczne, Microtrac oferuje najszerszą gamę najwyższej klasy analizatorów, które pomagają w przeprowadzaniu kompleksowych i pouczających testów w celu poprawy asortymentu produktów.
Seria oprzyrządowania TURBISCAN obejmuje urządzenia do testów starzenia, trwałości, dyspergowalności, redyspersji, separacji faz, destabilizacji i agregacji, obejmujące pełny profil potencjalnych niestabilności fizycznych produktu.
Firma Microtrac zdaje sobie sprawę z wielu wyzwań związanych z pracą w nowoczesnym laboratorium, takich jak znaczenie urządzeń o niewielkich rozmiarach i szybka analiza danych towarzysząca pomiarom. Dlatego wszystkie urządzenia TURBISCAN zostały zaprojektowane z myślą o szybkości i wydajności, mając na celu zminimalizowanie śladu laboratoryjnego. Są one wyposażone w funkcję oceny stabilności za pomocą jednego kliknięcia.
Zaprojektowane z myślą o łatwości obsługi, urządzenia z serii TURBISCAN nie wymagają doświadczonych operatorów i oferują warunki testowe w zakresie od 20 do 60 °C, zapewniając stabilność produktów w każdym środowisku po wprowadzeniu na rynek. Włączenie analizy ilościowej upraszcza porównywanie produktów i pozwala ocenić skuteczność ulepszeń procesu i zmian projektowych.
Kilka urządzeń, w tym TURBISCAN TOWER i TURBISCAN TRILAB, może wykonywać różne rodzaje pomiarów i testów, przy czym TURBISCAN LAB jest uznawany za globalny standard analizy stabilności.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możesz prześcignąć konkurencję, przyspieszając badania stabilności dzięki dokładniejszym danym ilościowym. Nasz zespół ekspertów wyjaśni, dlaczego TURBISCAN może być idealnym rozwiązaniem dla Twoich potrzeb w zakresie testów stabilności fizycznej.
Ostatecznie wybór, czy użyć prostego rozwiązania przesiewania, czy też zainwestować w dyfrakcję laserową lub dynamiczną analizę obrazu, będzie zależał od ilości badań, dostępnego budżetu i personelu oraz wszelkich szczególnych norm międzynarodowych lub wymagań klienta, z którymi się Państwo stykają. Zachęcamy do kontaktu z Microtrac w celu bezpłatnej konsultacji, która pozwoli ustalić, jakie rozwiązanie zapewni optymalny wynik i zwrot z inwestycji.
