Badanie stabilności leków jest krytycznym etapem prac badawczo-rozwojowych, kontroli jakości (QC) i zapewnienia jakości (QA) produktów farmaceutycznych. Zazwyczaj obejmuje przyspieszone starzenie produktu w symulowanych warunkach użytkowania w celu określenia okresu trwałości farmaceutyków w fazie stałej lub koloidalnej.
Microtrac offers products for all particle size analysis technologies.
Koloidalne środki farmaceutyczne obejmują szczepionki, zawiesiny okulistyczne, inhalanty i płyny dermatologiczne. Składają się one z heterogenicznych mieszanin biologicznie aktywnych składników (AI) i odpowiedniego nośnika leku. Na przykład szczepionki zawierają zaledwie kilka mikrogramów (μg) materiału antygenowego specyficznego dla poszczególnych szczepień. Pozostała objętość leku może zawierać szereg dodanych składników, w tym adiuwanty immunologiczne, stabilizatory i konserwanty. Testowanie stabilności szczepionek wymaga monitorowania kinetyki wewnątrzcząsteczkowej w odpowiedzi na rzeczywiste zjawiska destabilizacji, takie jak temperatura i mieszanie.
Seria TURBISCAN jest wyposażona do ilościowego monitorowania stabilności szczepionek dla objętości komórek tak małych jak 4 ml do maksymalnej temperatury 80°C. Adaptery na żądanie mogą być również badane w celu pomiaru stabilności próbki bezpośrednio w jej pojemniku (strzykawka, fiolka, ...). Migracja cząstek i prędkość ruchu są wykrywane przy użyciu technologii statycznego wielokrotnego rozpraszania światła (SMLS), nieinwazyjnej techniki optycznej, która może mierzyć cząstki w zakresie stężenia próbki od 0,0001 do 95%. Próbki są następnie charakteryzowane w stanie natywnym (tj. bez deformacji mechanicznej lub rozcieńczenia), a pomiary mechaniki destabilizacji są przeprowadzane w funkcji temperatury i czasu. Analitycy mogą dokładnie symulować rzeczywiste warunki użytkowania lub przechowywania, aby przyspieszyć starzenie się szczepionki w celu dokładnego przetestowania stabilności leku.
Kremy i maści to leki stosowane miejscowo na powierzchnie ciała, zazwyczaj na skórę. Są to często niestabilne amorficzne emulsje o składzie olej w wodzie lub woda w oleju, z dowolną liczbą AI, przyjaznych dermatologicznie lipidów lub środków zapachowych. Sedymentacja cząstek w kremach i maściach jest mniej powszechna niż w bardziej wodnych roztworach, takich jak szczepionki, biorąc pod uwagę ich bardzo różne właściwości reologiczne.
Testy stabilności leków w kremach i maściach są często przeprowadzane w celu określenia tendencji emulsji do kremowania lub koalescencji. Konwencjonalne testy stabilności leków są nieodpowiednie dla tak złożonych emulsji, ponieważ wymagają rozcieńczania próbek i mechanicznego mieszania w celu pobudzenia migracji cząstek. Powoduje to często niedokładne odwzorowanie kremowania i koalescencji kremów dermatologicznych w rzeczywistych warunkach użytkowania.
TURBISCAN TOWER to solidny analizator cząstek działający w oparciu o opatentowane zasady SMLS. Charakteryzuje się rozszerzonym zakresem temperatur od 4 do 80°C i może zapewnić dogłębną analizę prędkości migracji i średnicy hydrodynamicznej cząstek w 6 próbkach jednocześnie. Zapewnia to solidne testy stabilności złożonych emulsji o wysokich stężeniach i nieprzezroczystych właściwościach optycznych, zapewniając ilościowy wgląd w mechanikę destabilizacji kremów farmaceutycznych w rzeczywistych warunkach.
Gama produktów TURBISCAN jest sprzymierzeńcem formulatorów farmaceutycznych w charakteryzowaniu stabilności leków i trwałości produktów w odpowiedzi na rzeczywiste warunki użytkowania lub przechowywania. Nasza opatentowana technika SMLS oferuje niezrównaną analizę migracji cząstek, niezależnie od koloru i stężenia próbki. Badanie stabilności dyspersji farmaceutycznych to złożony proces. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat naszych innowacyjnych produktów, metod i usług w zakresie testowania stabilności leków, skontaktuj się z nami lub odwiedź naszą sekcję biblioteki.
Ostatecznie wybór, czy użyć prostego rozwiązania przesiewania, czy też zainwestować w dyfrakcję laserową lub dynamiczną analizę obrazu, będzie zależał od ilości badań, dostępnego budżetu i personelu oraz wszelkich szczególnych norm międzynarodowych lub wymagań klienta, z którymi się Państwo stykają. Zachęcamy do kontaktu z Microtrac w celu bezpłatnej konsultacji, która pozwoli ustalić, jakie rozwiązanie zapewni optymalny wynik i zwrot z inwestycji.
